推进中药饮片生产实施GMP认证需解决问题
关键字：中药饮片,GMP认证
内容摘要：推进中药饮片生产实施GMP认证需解决问题：太阳房的设施配备不完善，仅有防尘功能，没有配备通风、除湿、地架等装置，干燥速度慢。
中药饮片生产企业实施GMP认证关系到整个行业的规范生产和经营，也关系到中医药事业的健康发展。但是从目前已通过GMP认证的一些饮片生产企业的运行状态看，还存在几个比较突出的问题急需解决，否则将直接影响到认证效果。
■问题一：超范围经营
目前，相当多的饮片生产企业存在超范围经营问题，即生产品种少而经营品种多。据调查，一般饮片生产企业加工炮制的品种也就400余种，但实际销售的品种却有五六百种或更多，即有数百个品种是购进药材未经加工就直接销售的。例如，有些企业不但加工炙黄芪，而且还经营不需炮制的三七、蛤蚧、蜈蚣、冬虫夏草等；还有的企业经营已实施批准文号管理的中药材如阿胶、鹿角胶、羚羊角粉、血竭等。这实际是一种生产与经营混合交叉的违规行为。
药品生产企业与药品经营企业的经营范围是有区别的，在我国药品管理法规体系中对其是分别管理的。如国家食品药品监管局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》要求：“为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片药品GMP证书时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、蒸制等。”2005年国家食品药品监管局在《换发〈药品生产许可证〉的通知》附录中对《药品生产许可证》中生产范围填写规则也作出了同样规定。
以上规定已明确，中药饮片生产企业是从事中药饮片炮制加工的专业单位，其经营范围应当符合《药品生产许可证》规定的范围，突出产品的生产性质，即应当从市场购进中药材后按炮制规范进行加工，制成一定规格的饮片后进行销售。《中药药典》2005年版对“药材炮制”的定义是：“将药材经净制、切制、炮制处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。”药材不需炮制或分装而直接销售的品种如三七、蜈蚣、红参、西洋参等，饮片生产企业不应经营，应由医药经营公司直接经营。而已经实施批准文号管理的中药材，饮片生产企业就更不能经营了。
长期以来，因历史原因，很多企业对中药材与中药饮片的概念区分不清，造成饮片生产与经营范围的混淆。对此，食品药品监管部门应当按《药品管理法》的规定，对中药材和中药饮片的品种作出目录划分，并加快饮片实施批准文号管理的步伐，以规范饮片生产企业经营行为。
■问题二：客片包装行为普遍
近几年，有数十种常用中药材的产地加工向饮片生产延伸，如黄芪、白芍、白术、黄柏等，上市的药材性状已不是药典所描述的原药材，而是切制好的饮片，也称“客片”。据调查，不少饮片生产企业购进这些客片后直接分装销售，有些企业干脆就是外购客片的分装厂，一些通过
GMP认证的企业也不例外。产生这种客片分装行为的原因有两个：一是认为客片是药材原产地加工的，质量好；二是认为分装客片比自己加工成本低。但这种情况却导致了饮片生产秩序混乱，饮片质量难以控制。
据了解，去年河北安国、安徽亳州中药材市场都在进行试点，根据市场实际，放宽产地加工客片的品种准入。但笔者认为，客片入市是一种变相的中药材市场销售饮片的行为，是违反《药品管理法》规定的，应当加以纠正。理由有三：
一是任意扩大中药材产地加工品种没有依据。中药材的产地加工为传统中药加工方法的经验积累，对药材的贮存、养护、鉴别有特殊意义。而客片是把饮片炮制的某些阶段划入产地加工的范围，不符合传统的中医药理论。
二是饮片生产企业购进客片进行包装不符合中药饮片炮制规范的规定。按照GMP有关规定，药品生产企业必须按照规定的工艺组织药品生产，如果GMP认证企业购进客片进行分装，属于改变生产工艺，这是不允许的。而且，这些客片的性状与《中国药典》或《炮制规范》所描述的饮片性状并不完全相符，《中国药典》及《炮制规范》也没有使用客片的规定。
三是使用分装客片不利于中药饮片的质量监管。因为客片的加工生产属于实施GMP认证之外的行为，目前药品监管部门并未也无法对其进行监控。把客片定义为产地加工饮片，实际上是把应由饮片生产企业进行的生产环节前移到的农户（更多的是手工作坊）那里，给饮片无证生产和掺杂使假行为开了方便之门。事实上，无证生产者已经把客片做成了饮片，就差包装上市了。比如现在就有不少企业直接购买炒鸡内金、炒穿山甲、煅牡蛎、血余炭包装上市，这些客片的加工场所不明，有很大部分就是从无证单位、个体经营户采购的，根本没有质量保证。这种行为不仅扰乱了正常的中药饮片生产经营秩序，而且使中药饮片实施GMP认证失去意义。
作为整顿医药市场秩序的一个重要环节，国家应进一步强化中药材市场监管，不允许随意扩大中药材产地加工品种范围，规定饮片生产企业不得直接购进客片进行分装销售。
■问题三：生产品种与申报品种范围不相符
据调查，现在多数饮片生产企业GMP认证申报资料中的生产范围都包含了“净制、切制、炒制、炙制、蒸制和煅制”六个方面，申报的品种各企业差距较大，少的100个，多的200个。但实际情况是，企业生产品种并不受申报品种数量的限制，日常生产经营的品种多为500～700个，这就存在生产品种与申报资料品种范围不相符的问题。除范围不相符以外，更主要的问题是，有些品种生产企业并不具备相应的生产能力。比如，有的企业未配置刨片机，却生产经营苏木、降香、檀香等切制品；有些企业并无明煅设备，却经营煅牡蛎等煅制品；还有些单位没有制乳香、没药的专用设备，却在经营这些品种。这些品种有的是外购，有的是在认证车间以外择地加工，有的是因为没有检验能力未列入申报品种目录。
对此，国家在中药饮片GMP认证中应进一步明确，认证企业只能在申报的品种范围内进行饮片生产，各地药品监管部门在对饮片生产的日常监管中，要检查其生产的品种是否在申报范围内，超出申报范围的品种是否具备生产、检验能力，防止GMP认证范围有名无实。同时，建议国家食品药品监管部门对明煅、焖煅设备及其环境，结合传统的工艺进行论证，明确规定是保留传统设施还是一律使用现代电器设备(如电炉)生产，保证所有煅制品在GMP认证企业内生产，杜绝外围加工行为。
■问题四：干燥工艺不规范
中药饮片GMP认证评定标准7018项明确指出，炮制后的中药饮片不得露天干燥。为此，认证企业都配备了不同的干燥设备，有使用燃煤或燃油的热风烘干机，有使用蒸气干燥的烘干机，并配有锅炉。虽然有了这些设备，但笔者调查发现，除了少数大规模的饮片生产企业正常使用外，大多数中小规模的企业仍然存在露天干燥饮片的行为，其原因众所周知——降低生产成本。相比而言，用太阳房干燥既符合认证要求又可以降低成本，但目前少数企业建立的太阳房设计并不合理。一是面积小，不能满足生产要求。据测算，300平方米的晒场年干燥饮片不会超过200吨。二是太阳房的设施配备不完善，仅有防尘功能，没有配备通风、除湿、地架等装置，干燥速度慢。此外要说明的是，传统的中药炮制对饮片干燥也是有不同条件的，有的要晒干，有的要阴干，还有的要晾干。
笔者认为，中药饮片的干燥方式直接关系到饮片的质量，饮片生产企业应按规范选择适当的干燥方法，并配备相应的设施。饮片生产应以设备干燥为主，条件完善的太阳房可用于宜低温或阴凉干燥的产品，药材专用晒场仅作药材翻晒养护使用。监管部门在实施饮片认证过程中，也应强化对饮片干燥工艺的监管，彻底改变饮片露天、着地干燥的状况。
■问题五：质量检验不严格
为确保认证过关，目前已申请GMP认证的饮片生产企业都在加强对产品质量控制的投入，如建立专门的质检机构，配备一定数量的检验人员和基本的检验仪器。但调查显示，多数饮片生产企业的质量保证体系运行并不正常，主要表现在：一、质检人员数量和素质均不能满足生产管理的需求，尤其是缺少具有一定专业学历和经验的质检人员。二、企业为了降低成本，对检验仪器、试药、对照品的投入不足，不按《中国药典》、《炮制规范》的相关规定开展饮片薄层鉴别、检查、含量测定等相关项目的全检，仅做饮片性状、水分的检验，导致部分品种如川乌、草乌等的临床用药安全没有保证。
国家对中药饮片生产行业强制实施GMP认证，目的就是强化质量管理，规范生产行为，提高饮片质量保证水平。笔者认为，认证企业要想在产品质量管理和生产规范上有质的飞跃，就要按照《中国药典》、《炮制规范》和企业内控标准，对饮片生产全过程实施质量监控，尤其要严格药材的质量监控。因此，企业应配备足够数量的、有实际操作技能的专业质检人员，要配备与生产品种相适应的检验仪器与试药、对照品等，同时严格按标准进行药材、中间产品和成品的检验，确保出厂产品合格。药品监管部门则要依法对企业进行监督，加大日常监管力度，确保GMP认证企业依法生产、严格管理，尤其对企业不具备检验能力的产品应监督其不得生产，以维护GMP认证工作的严肃性。
文章来源：中国医药报 文章作者：作者不详
人查阅了此页，其中人发表了评论。
由谢涛于2010-01-11 00:33:37编辑。
相关内容：